Tekrarlayan GBM için Yeni FDA Atılım Tanımı

30

Kudüs, Ekim. 8 Aralık 2021 — Yenilikçi alfa-radyasyon kanseri tedavisi Alpha DaRT ™ ‘ın geliştiricisi Alpha Tau Medical, tekrarlayan glioblastoma multiforme (GBM) hastalarının tedavisi için ABD Gıda ve İlaç İdaresi’nden (FDA) Alpha DaRT için Çığır Açan Cihaz Tanımı aldığını duyurmaktan mutlulukduyar. Bu, Alpha Tau’nun Fda’dan aldığı ikinci Çığır Açan Cihaz Tanımlamasıdır ve 8 Haziran 2021’de cilt kanserinin tedavi edici tedavi standardı olmadan tedavisi için atama alındığını duyurmasının ardından.

GBM, ortalama 5 yıllık sağkalım oranı% 10’dan az olan agresif bir malign beyin tümörüdür ve beynin veya merkezi sinir sisteminin en sık görülen malign tümörüdür. Atamaya göre, Alfa DaRT, tekrarlayan gbm’nin standart tıbbi tedavilere ek olarak veya standart tıbbi tedaviler tükendikten sonra bağımsız bir terapi olarak tedavisinde kullanılması önerilmektedir.

“GBM bu kadar korkunç bir hastalık olduğundan, bu hastalar için yeni çözümler bulmamız kritik önem taşıyor ve FDA’nın Çığır Açan Cihaz Atamasının alınmasının ABD’deki önde gelen kanser merkezleriyle klinik işbirliklerimizi hızlandırmamıza izin vermesinden heyecan duyuyoruz. ve dünya çapında ve GBM hastaları için yeni umutlar getirmek. Alpha Tau CEO’su Uzi Sofer, “Alpha DaRT kullanımını gbm’ye genişletmek için çok çalışan ve şimdiden çok şaşırtıcı şeyler başarmış ekibimizle ve işbirlikçilerimizle gurur duyuyorum”dedi. “Bu, Alpha Tau için harika bir haber ve dünyadaki pek çok GBM hastası için harika bir haber.”
Çığır Açan Cihaz Tanımı Hakkında

Çığır Açan Cihaz, FDA tarafından gözden geçirme sürecini hızlandırmak ve yaşamı tehdit eden koşulları tedavi eden cihazların klinik deneme geliştirmesini kolaylaştırmak için tasarlanmış bir kategoridir. Atama, bir cihazın ön klinik verileri, klinik olarak önemli etkinlik, güvenlik veya hasta yaşam kalitesi son noktalarında mevcut bakım standardından daha etkili olabileceğini öne sürdüğünde verilir.
İleriye Dönük İfadeler

Bu basın açıklaması, 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası kapsamında “ileriye dönük beyanlar” içermektedir. Burada kullanıldığında, “öngörmek”, “olmak”, “irade”, “planlamak”, “olabilir”, “devam etmek” gibi kelimeler ve benzeri ifadeler ileriye dönük ifadeleri tanımlamaya yöneliktir. Ayrıca, beklentilere, inançlara, planlara, projeksiyonlara, hedeflere, performansa veya altta yatan varsayımlar da dahil olmak üzere gelecekteki olayların veya koşulların diğer karakterizasyonlarına atıfta bulunan ifadeler veya bilgiler ileriye dönük niteliktedir. İleriye dönük tüm ifadeler Alpha Tau’nun mevcut beklentilerine ve çeşitli varsayımlarına dayanmaktadır. Alpha Tau, beklentileri ve inançları için makul bir temel olduğuna inanıyor, ancak bunlar doğal olarak belirsiz. Alpha Tau beklentilerinin farkında olmayabilir ve inançları doğru olmayabilir. Gerektiğinde sermaye artırmak için; sınırlı çalışma geçmişi; tarihi için önemli bir kayıp yüklenilmesinden onun; ek finansman ihtiyacını ve yeteneğini, gerçek sonuçların maddi olarak açıklanan ya da bu tür ileriye ima o kadar çeşitli önemli faktörler, bunlarla sınırlı olmamak üzere, Alfa DaRT teknolojisi ya da gelecekteki herhangi bir ürün veya ürün adaylar için düzenleyici onay almak için Alpha Tau yeteneği olmadan bir sonucu olarak beyanlar farklı olabilir; Alfa DaRT teknoloji tıbbi cihaz bulma ve geliştirme konusunda sınırlı deneyimi olan; başarılı olan bağımlılığını ve ticarileştirilmesi; Alpha Tau Alpha DaRT teknolojisi ya da gelecekteki herhangi bir ürün veya ürün adaylar neden olduğu klinik çalışmalarda hastalara; istenmeyen yan etkiler kayıt için son çalışma sonuçlarını tahmin etmek için klinik çalışmalara ön verilere başarısızlığı; gelecekteki klinik çalışmalar tahmin etmek için erken klinik çalışmalar veya klinik öncesi çalışmalarının başarısız, kabiliyetini ; Formda Alpha Tau Kayıt bildiride Başlığı “Risk Faktörleri” altında ele patent ihlali davaları maruz; uygulanacak kapsamlı düzenlemeleri ile uyum kabiliyeti; bu COVİD-19 salgını etkileri; Alfa DaRT teknolojisi ticarileştirmek için yeteneği; ve diğer önemli faktörler F-4 Ağustos tarihli 19, Alpha Tau Amerika Birleşik Devletleri Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu ile yapabilir 2021 ve diğerleri. Bu ve diğer önemli faktörler, gerçek sonuçların bu basın bülteninde yapılan ileriye dönük açıklamalarda belirtilenlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilir. Bu tür ileriye dönük ifadeler, yönetimin bu basın açıklamasının yapıldığı tarihteki tahminlerini temsil eder. Alpha Tau, yasaların gerektirdiği durumlar dışında, bu tür ileriye dönük beyanları gelecekte bir noktada güncellemeyi seçebilirken, sonraki olaylar görüşlerimizin değişmesine neden olsa bile, bunu yapma yükümlülüğünü reddeder. Bu ileriye dönük ifadelere, bu basın açıklaması tarihinden sonraki herhangi bir tarihte Alpha Tau’nun görüşlerini temsil ettiği şeklinde güvenilmemelidir.


Alpha Tau Medical, Ltd. hakkında.

2016 Yılında kurulan Alpha Tau Medical Ltd, katı tümörlerin tedavisi için Alpha DaRT ™ teknolojisinin araştırma, geliştirme ve ticarileştirilmesine odaklanan İsrailli bir onkoloji terapötik şirketidir.

Alpha DaRT ™(Difüzyon Alfa yayıcı Radyasyon Terapisi), katı tümörlerin son derece güçlü ve benzersiz konformal alfa ışınlamasını sağlayan yenilikçi bir teknolojidir. Tedavi, alfa yayan radyoizotopların salınmasına ve difüzyonuna izin veren ve tümörü tahrip edebilecek alfa parçacıklarını serbest bırakan Radyum-224’ün intratumoral olarak sokulmasıyla sağlanır. Alfa yayan atomlar sadece kısa bir mesafeye yayıldığından, Alfa DaRT esas olarak tümörü etkiler ve etrafındaki sağlıklı dokuyu koruyabilir.