Alpha Tau, Alpha DaRT™ için FDA’dan Çığır Açan Cihaz Tanımını Aldı

26

 

JERUSALEM, June 8, 2021 /PRNewswire/ 

Kanser tedavisinde öncü Alpha DaRT’ın  geliştiricisi Alpha Tau Medical, ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nden (FDA) Alpha DaRT için Çığır Açan Cihaz Tanımı aldığını duyurmaktan memnuniyet duyar. Bu tanımlama, iyileştirici standart bakım olmaksızın cilt ve ağız boşluğunun Skuamöz Hücreli Karsinomunun tedavisi için geçerlidir.

Alpha Tau CEO’su Uzi Sofer, “FDA’nın Alpha DaRT’yi Çığır Açan Cihaz olarak tanıması, devrim niteliğindeki teknolojimizi ihtiyacı olan hastalara ulaştırmaya çalıştığımız için şirket için muazzam bir kilometre taşıdır” dedi. “Bu, bu ürün için uzun süredir devam eden umutlarımızı ve beklentilerimizi teyit ediyor ve şu anda ABD’de hızla ilerleyen klinik deney programımızı hızlandırmak için mükemmel bir zamanda geliyor.”

 

Alpha Tau Baş Tıbbi Sorumlusu Dr. Robert Den, “Bu başarı, tüm Alpha Tau ekibinin özverisi ve sıkı çalışmasının sonucuydu. Mümkün olan her hastaya yardım etme misyonumuzla motive olurken, bunu görmek heyecan verici ve memnuniyet vericidir. klinik mükemmellik vizyonumuzun dışarıdan tanınması.”

 

Çığır Açan Cihaz, FDA tarafından gözden geçirme sürecini hızlandırmak ve yaşamı tehdit eden durumları tedavi eden cihazların klinik deneylerinin geliştirilmesini kolaylaştırmak için tasarlanmış bir kategoridir. Bu atama, bir cihazın ön klinik verileri, klinik olarak anlamlı etkinlik, güvenlik veya hasta yaşam kalitesi son noktaları üzerinde mevcut bakım standardından daha etkili olabileceğini öne sürdüğünde verilir. Ek olarak, temel yeni tıbbi teknolojilere erişimi hızlandırmak için, Medicare Yenilikçi Teknoloji Kapsamı adlı bir Medicare kapsam yolu, FDA pazarlama yetkisini takiben 4 yıl boyunca FDA Çığır Açan Cihazlara Medicare kapsamı sağlar.

Alpha Tau, lezyonların neredeyse %80’inin tam bir yanıt gösterdiği ve %100’ünün kısmi veya hafif bir güvenlik profilinin yanı sıra eksiksiz yanıt verdiği gözlemlenmiştir..

Alpha DaRT kullanılarak yapılan klinik öncesi çalışmalarda, pankreas, akciğer, meme ve prostat tümör hücreleri dahil olmak üzere test edilen tüm katı tümörlerde bir yanıt gözlendi. Bu kanserler ve diğerleri, şu anda New York’taki Memorial Sloan Kettering Kanser Merkezi’nde ve ABD’deki diğer sitelerde devam eden bir cilt kanseri fizibilite denemesini içeren Alpha DaRT klinik deneme programının bir parçası olarak araştırılacaktır.

Alpha Dart’ın Klinik çalışmalarını heyecanla izlemeye devam edeceğiz. Umarım İsrail’li teknoloji şirketlerinin geliştirdiği umut verici tedaviler kısa zamanda ülkemizde de yapılmaya başlar.